The Vakcína Pfizer proti Covid 19 se blíží k Evropě. První povolení pokračovat může být již k dispozici od 29. prosince zatímco 12. ledna bude hovořit o moderně. Více než směrodatné oznámení pochází Emer Cooke, 59letý irský farmakolog, který ve funkci vedoucího nahradil Itala Guida RasihoEma, Evropská agentura pro drogy. „Mohu předpokládat, že předběžný pohled na údaje, které jsme obdrželi 1. prosince, je pozitivní, pokud jde o účinnost a bezpečnost,“ vysvětlil Cooke ve videu z Amsterdamu.
Vakcína anti Covid 19: pokroky
Je nazýván BNT162b2 vakcína COVID-19 na bázi mRNA vyvinutá společností BioNTech a Pfizer. «Vyhodnocení BNT162b2 proběhne podle a kratší časový rámec. Stanovisko k AIC by mohlo být formulováno během několika týdnů v závislosti na tom, zda jsou předložené údaje dostatečně pevné a úplné, aby prokázaly kvalitu, bezpečnost a účinnost vakcíny, “uvádí Italská agentura pro léčivé přípravky. „Nechci ovlivnit práci našich odborníků na vakcíny Pfizer a Moderna, ale mohu předpokládat, že předběžný pohled na údaje, které jsme obdrželi 1. prosince, je pozitivní z hlediska účinnosti a bezpečnostiPřidá Cooke.
Pochybnosti o vakcíně: přišla příliš rychle?
Mnoho otázek a já pochybnosti o rychlosti, s jakou autorizace dorazila k vakcíně v Evropě. Ještě před několika týdny ve skutečnosti odborníci hovořili nejméně o jednom až dvou letech nezbytné, než bude k dispozici vakcína Covid 19. “Ústředním bodem povolení není rychlost, ale počet osob zapojených do procesu a promluvme si o tom více než 30 tisíc osob na každé očkovánínebo. Jedná se o extrémně významná data, “vysvětluje Cooke. «Představíme transparentním a přístupným způsobem aby si populace mohla být jistá, že nic neskrýváme. A může pochopit, že nemáme na mysli nic jiného než kolektivní bezpečnost ».
Protože časy se zkrátily
Jak uvedla Italská agentura pro léčivé přípravky, „Možnost postupovat podle kratšího časového rámce závisí na skutečnosti, že Agentura EMA již během cyklického přezkumu analyzovala některá data z vakcín (průběžná revize). Během této fáze ve skutečnostiEMA vyhodnotila údaje o kvalitě vakcíny (jako jsou informace o součástech a výrobním procesu), jakož i výsledky laboratorních studií “.
Co chybí
V dnešní době je třeba doladit organizaci výroby vakcín. "Stále musíme." zkontrolovat kvalitu výrobního řetězce a schopnost společností připravit nápravu ve velkém měřítku. K těmto aspektům naši odborníci požádali o další informace, jak jsme požádali více podrobností o zabezpečení. Je to neustálá výměna informací, kterou denně děláme, “řekl Cooke. „Na povolení vakcín Pfizer a Moderna pracuje ohromný počet lidí, jsou zde naši odborníci a síť s odborníky ze všech členských států“.
Ve Velké Británii první vakcína
Mnoho lidí se diví, proč Spojené království již povolilo první očkování a proč již byly podány první dávky. „Rozhodli jsme se pro podmíněné povolení protože jde o proces zahrnující naše odborníky, Farmakologický výbor a Výbor pro hodnocení rizik za účelem poskytnutí vážných záruk bezpečnosti a účinnosti ve prospěch celé evropské populace, “uvedl expert.
Vakcína: především bezpečnost
Povolení vakcíny a její podání nesmí být politickou soutěží, ale musí následovat konkrétní kroky, které zajistí její bezpečnost a účinnost. Jak Cooke vysvětlil: «V Evropě proces povolení je nezávislé, necítím se pod politickým tlakem. Pokud vůbec, tlak je vědecký, protože chceme určitě udělejte pro občany to nejlepší “. A dodává: „Já údaje o bezpečnosti a účinnosti se zdají být velmi dobré. Samozřejmě existuje několik problémů, kterým budeme schopni porozumět při monitorování, jehož přísné podmínky budou společnostem uloženy právě naším povolením. Po cestě vydáme potřebná doporučení».
Měsíční kontroly dat
Aby byla zajištěna maximální bezpečnost při vývoji vakcíny, byly zavedeny zvláštní kontroly. „S povolením připravíme přísná opatření monitorování celé populace, včetně starších osob. THE výrobci budou to muset udělat zprávu o jakékoli negativní události je každý měsíc nám budou muset zasílat údaje o průběhu očkování. Tímto způsobem budeme schopni pochopit, zda nějaké případy souvisejí s očkováním, s konkrétními skupinami populace nebo s již existujícími individuálními problémy », zajišťuje Cooke.
