Bezpečnostní výbor EMA, Evropské lékové agentury, zahájil vyšetřování některých léků proti nachlazení a chřipce obsahujících pseudoefedrin. Je to aktivní složka, která se nachází v mnoha produktech na ucpaný nos, které se užívají perorálně.
Pseudoefedrinové léky na nachlazení: jsou rizikové?
Běžně se používají: abychom jmenovali alespoň některé, Actigrip, Nurofen, ZerinoActiv, Aspirinová chřipka a ucpaný nos, Fluimucil. V EU jsou léky s obsahem pseudoefedrinu dostupné pod různými obchodními názvy, včetně Actifed, Aerinaze, Aspirin Complex, Clarinase, Humex rhume a Nurofen Cold and Flu (chcete-li zjistit, zda lék obsahuje tuto účinnou látku, musíte se podívat na příbalovou informaci) .
Vyšetřování bylo zahájeno po „malém počtu případů“, které odhalila Francouzská léková agentura. Zprávy se týkají zejména syndromu zadní encefalopatie (Pres) a syndromu cerebrální vazokonstrikce (RCVS), oba reverzibilní, které se vyskytly u lidí, kteří drogu užili.
Co je to zadní encefalopatie (Pres) a syndrom cerebrální vazokonstrikce (RCVS)
Obvyklé příznaky spojené s Pres a Rcvs zahrnují bolesti hlavy, nevolnost a záchvaty. Obojí může způsobit snížený průtok krve (ischemii) do mozku a v některých případech vést k vážným a život ohrožujícím komplikacím.
Léky obsahující pseudoefedrin působí tak, že způsobují zúžení krevních cév. A jakýkoli vazokonstrikční lék může mít systémové účinky (vazokonstrikce a hypertenze), pokud to přeháníte s dávkami nebo s frekvencí.Jinými slovy, riziko vedlejších účinků zahrnujících srdce a mozek (tj. ischemické, kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody) včetně mrtvice a srdečního infarktu je již nějakou dobu známo. Z tohoto důvodu musí lidé se srdečním onemocněním nebo hypertenzí tyto léky užívat velmi opatrně. Ale i zdravým lidem se doporučuje užívat pseudoefedrin pouze po dobu a v nezbytně nutném množství.
Riziko je známo již nějakou dobu (jak je napsáno v letáku)
Omezení a varování pro snížení rizika nežádoucích účinků jsou již obsaženy v příbalových letácích. Je proto nutné pochopit, zda jsou tyto indikace dostatečné a registrace léčivých přípravků s pseudoefedrinem mohou být zachovány, případně zda by měly být změněny či dokonce pozastaveny či staženy v celé Evropské unii.
Jak funguje pseudoefedrin
Pseudoefedrin se užívá ke zmírnění příznaků bolesti hlavy, horečky a bolesti nebo alergické rýmy (zánět nosních cest).Funguje tak, že stimuluje nervová zakončení, aby se uvolnil noradrenalin, který způsobuje zúžení (zužování) krevních cév. Tím se snižuje množství tekutiny uvolňované z cév, což má za následek menší otoky a menší tvorbu hlenu v nose.
Co se teď stane s těmito drogami?
Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících pseudoefedrin bylo zahájeno na žádost Francouzské lékové agentury (ANSM) a provádí jej Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik (PRAC). Doporučení výboru PRAC budou předána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), odpovědnému za otázky týkající se humánních léčivých přípravků, který přijme stanovisko. Poslední fází přezkumného řízení je přijetí právně závazného rozhodnutí Evropskou komisí platného ve všech členských státech EU.
Italská léková agentura uklidňuje
Italská léková agentura (Aifa) mezitím uklidňuje: poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících pseudoefedrin „zůstává pozitivní a neexistují žádné naléhavé problémy s bezpečností, které by znamenaly okamžitá restriktivní opatření na používání těchto léků“. Bezpečnostní profil těchto léků bude rozsáhle přezkoumán, poznamenává Aifa, na základě dostupných epidemiologických, klinických a farmakovigilančních údajů. AIFA bude jako obvykle poskytovat aktuální informace o probíhajícím postupu. Rovněž je zdůrazněn význam používání těchto přípravků v souladu s doporučeními na příbalovém letáku. Probíhající postup, poznamenává také Aifa, demonstruje nepřetržitou kontrolu, která je prováděna na profilu účinnosti a bezpečnosti všech léků.
